Ethikkomitee für die klinische Prüfung und Erprobung der Autonomen Provinz Bozen
Aufgabenbereich
Bevor klinische Studien an Menschen genehmigt werden, prüft das Komitee die wissenschaftliche Relevanz, die klinische Zweckmäßigkeit und die ethischen Aspekte jedes einzelnen Ansuchens.
Das Komitee überwacht den Verlauf der genehmigten klinischen Studien und nimmt deren Endergebnisse zur Kenntnis.
Mitglieder
Im Ethikkomitee des Sanitätsbetriebes für die klinische Prüfung und Erprobung sind Experten aus dem klinischen Bereich und anderen Fachgebieten sowie Fachpersonen von Freiwilligen- und Schutzorganisationen vertreten.
Mit Beschluss der Landesregierung Nr. 586 vom 11. Juli 2023 wurden folgende Mitglieder ernannt:
Präsident/in: Dr. Luca Sebastianelli – Kliniker
Mitglieder:
- Dr. Mirko Bonetti - Biostatistiker
- Dr.in Lucia Busatta - Expertin in Bioethik
- Dr. Dino Ceppetelli - Rechtsmediziner
- Dr.in Dalia Crazzolara - Klinikerin
- Dr.in Elisabetta Cretella - Klinikerin
- Dr. Alessandro de Grandi - Experte für Genetik für genetische Studien
- Dr.in Elisa Dolzini - Juristin
- Dr.in Martina Felder - Klinikerin
- Dr. Hannes Gatterer - klinischer Experte für Studien zu neuen technischen, diagnostischen und therapeutischen, invasiven oder semiinvasiven Verfahren
- Dr.in Elisabeth Gruber - Klinikerin
- Frau Ildegonda Longhin - in Vertretung der ehrenamtlich tätigen Vereinigungen oder der Patientenschutzorganisationen
- Dr.in Astrid Marsoner - Ärztin für Allgemeinmedizin
- Dr. Hannes Nösslinger - Ernährungsexperte für Lebensmittelstudien, die an Menschen durchgeführt werden
- Ing. Dr. Johannes Ortler - klinischer Ingenieur oder einer, einem anderen qualifizierten Berufsbild, angehörenden Person für Studien über Medizinprodukte im betroffenen medizinisch chirurgischen Bereich
- Dr.in Claudia Pellegrini - Expertin für Medizinprodukte
- Dr. Marco Primerano - Pharmakologe
- Dr. Roger Pycha - Kliniker
- Dr.in Laura Rech - in Vertretung jenes Bereichs der Gesundheitsberufe, auf den sich die klinische Studie bezieht
- Dr. Luca Sebastianelli - Kliniker
- Dr. Gilbert Spizzo - Kliniker
- Dr. Markus Thaler - Experte im Bereich Versicherung
- Dr. Florian Vigl - Apotheker des Landesgesundheitsdienstes
- Dr.in Petra Wanker - Kinderärztin
Technisch-wissenschaftliches Sekretariat:
Dr. Marco Massenz | Federica De Giuli | Lisa Holzinger | Elia Margoni
Formulare/Download
- Erforderliche Unterlagen klinische Prüfung ohne Medikamente ohne Medizinprodukt
- Erforderliche Unterlagen Beobachtungsstudie o. Arzneimittel o. Medizinprodukt
- Erforderliche Unterlagen Beobachtungsstudie mit Arzneimitteln
- Erforderliche Unterlagen klinische Prüfung mit Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung
- Erforderliche Unterlagen klinische Prüfung mit Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung
- Erforderliche Unterlagen substanzielle Amendments
- Gebühren Begutachtung Ethikkomitee
- Machbarkeit der Studie
- Antragsformular Verwendung für Abteilungen und Dienste reservierte Fondsanteile
- Antragsformular Verwendung Fondsanteil nicht-kommerzielle Prüfungen
- Öffentliche Erklärungsvorlage zum Interessenkonflikt des Untersuchungsleiters
- Erklärung zur Gemeinnützigkeit der Studie
- Erklärung fürs Abfassen der Lebensläufe
- Forschungsfortschritt Abschlussbericht
- Erklärung über den Beobachtungscharakter der Studie
- Erklärung über den Beobachtungscharakter der Studie - mit Arzneimittel
- Erklärung zum Beobachtungscharakter der retrospektiven Studie über unzulässige Verwendung
Weitere Informationen und Dokumente, die ausschließlich dem SABES-Personal vorbehalten sind, stehen auf der Intranetseite des Ethikkomitees für die klinische Prüfung und Erprobung der Autonomen Provinz Bozen zur Verfügung: https://sabes365.sharepoint.com/sites/mysabes/de/irts/EthikkomiteeKlinischePruefungUndErprobung/Seiten/default.aspx
Antragsformulare für Compassionate Use Drugs
Letzte Aktualisierung: 30/12/2025